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新版GMP认证所需的认证资料

浏览:311 发表时间:2019-04-28 19:05:04

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。实施GMP,强化质量管理是企业生存之路、发展之路。以下跟大家介绍新版GMP认证主要的11项认证资料:
  1. GMP 认证申请书(一式四份);
  2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
  3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
  4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
  7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
  9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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