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化妆品生产 洁净车间这么重要??

浏览:366 发表时间:2019-04-19 16:37:23

首先,化妆品净化车间对生产区域有哪些要求?


1、化妆品净化车间的基本设施由这几部分组成:原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等。

2、制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。

3、产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。 

4、化妆品净化车间生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。 

5、化妆品净化车间生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并应当配备流动水洗手及消毒设施。

6、采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。

7、采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。

8、化妆品净化车间生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。



其次,我们需要弄明白净化的定义与等级

↓↓

净化的定义


在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物通过物理,光学,化学,机械等专业手段排除,将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。



净化等级如何选择?


洁净等级:

  净化中的洁净度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的尘粒数,在国际惯例中还检测0.3μm,3μm的数值对比。

所以,净化的等级是数值越低等级越高,从高至低划分通常有10级、1000级、1万级、10万级和30万级。

新规要求:

根据国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》指出:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。

当然,每个洁净度级别都有自己用途,企业可根据生产的规模和项目,合适给厂房车间定义合理洁净级别,这样,企业也会节约很多成本或资源。


当然,净化的等级指标也不是只包含洁净度,

还有如下几个重要的指标。

↓↓

1、温度与湿度


调节温度湿度的主要目的是让在区域生产的人,达到舒适的工作环境,减少人为污染,达到卫生要求,提高生产效率!同时,也占净化造价的很大费用。


标准要求:

洁净区温度(18-26)℃;

相对湿度(45-65)%

设备要求:

在区域范围安装温湿度计。

经验之谈:

30万级200W/立方,20万级: 250W/立方;而且在总量不变得情况下,人多冷量大的基本的调节风量原则:灌装>制作>流通区>静止区!

任何不拿冷量说净化的都是耍流氓!


2、静压差


静压差是保证级别的最基本的要素之一,忽悠者经常忽略这个参数,最害怕的是做错成负压,把外界的污染源带入到净化区,造成更大的污染,就得不偿失了!

范围要求:

洁净室与非洁净室之间≥10Pa;

不同级别洁净室之间≥8Pa;

同级别核心控制区与非核心控制区之间≥3Pa。

(比如灌装间要求最严格,所以灌装间与静止间,清洁容器储存间之间要有3pa的压差,不然静止车间和容器间的污染源就会给吸到灌装车间,导致污染)。

标准要求:

在净化与非净化墙体上安装50Pa以下的压差计 ,目测观察,如果压差小余规定范围,或许就是过滤器堵塞,要清洗或者更换过滤器了!


3、换气次数


换气次数其实也叫风速,涉及到净化级别的最基本的参数,不谈换气次数谈净化,都是假净化!

标准要求:

十万级洁净区换气次数>20次;

三十万级洁净区换气次数>15次 ;

仪器与设备:

热球式电风速计。

操作方法:  距风口下25cm处测量,用风速计风速,采样点为风口的四个顶角及中心位置(不少于5点)。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。

换算公式: 换气次数=∑(高效风口风速×高效风口面积)/被测间体积


4、细菌检测


空气细菌的检测是区域卫生的最终指标,在2015年265号文件中,是没有明确的备注要求,但在实际的执行过程,无论是净化与非净化,对空气检测都必须有官方的细菌检测报告;非净化和30万级净化申请只需要检测沉降菌,而申请十万级净化需要做沉降菌和浮游菌报告。

浮游菌  十万级洁净区含菌浓度≤500个/㎡

沉降菌  十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿,三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿


检测方法: 按《微生物检验规范》的规定进行。

为了保证系统的细菌检测达到卫生标准要求,我们一贯的做法,就是在系统里加装臭氧系统,定期消毒!保证无菌!


5、照度检测


就日常生产来说,220LX的车间照度,是完全能满足日常要求,但问题就在于450LX的误导,很多官方及企业都以为实验室需要450LX,其实是错误的解读。

我们应该结合《洁净厂房设计规范GB50073-2001》解读,关键要看最后的“工作面”三个字,其实指的是在具体的操作台,比如需要观察检验的结果的台面,就好像在家读书看书,书房的照度就是一般220LX的照度,然后书桌上有台灯要达到450LX的阅读照度,而不是整个房间都要450LX。

而且,目前的官方检测,就是工作台面检测,所以车间的照度,最好根据流水作业的线进行安装,这样既能满足官方要求,也满足实际需要!


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